Luz verde al Proyecto de Ley de los Medicamentos
Proyecto de Ley del Medicamento
Una reforma integral para adaptar el marco farmacéutico al nuevo contexto sanitario
El Consejo de Ministros ha aprobado el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, cuyo objetivo es sustituir la legislación vigente desde 2015 mediante una reforma integral del régimen jurídico aplicable a los medicamentos y productos sanitarios. La iniciativa responde a la evolución científica, tecnológica y asistencial experimentada en los últimos años, reforzando la capacidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) para garantizar el acceso a la innovación, asegurar el suministro de medicamentos esenciales y racionalizar el gasto farmacéutico.
Desde un punto de vista jurídico, el proyecto persigue actualizar los instrumentos de intervención pública sobre el mercado farmacéutico, equilibrando el derecho de acceso de los pacientes con los principios de sostenibilidad financiera y eficiencia en la utilización de los recursos públicos.
Nuevos mecanismos de intervención sobre el mercado farmacéutico
Una de las principales innovaciones consiste en la incorporación del concepto de medicamento estratégico, definido como aquel indispensable para la asistencia sanitaria cuya cadena de suministro presenta riesgos objetivos de interrupción. Esta previsión habilita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para adoptar medidas regulatorias y económicas extraordinarias destinadas a garantizar su permanencia en el mercado.
El proyecto también fortalece las obligaciones de comunicación de existencias por parte de los distintos operadores de la cadena farmacéutica durante situaciones de emergencia sanitaria, ampliando las herramientas administrativas para prevenir episodios de desabastecimiento.
En materia económica, la reforma mantiene el sistema de precios de referencia, pero incorpora un novedoso régimen de precios dinámicos, diseñado para incrementar la penetración de medicamentos genéricos, híbridos y biosimilares mediante reducciones automáticas del precio industrial vinculadas a su cuota de mercado. Esta medida pretende reforzar la competencia efectiva sin alterar los mecanismos generales de financiación pública.
Innovación, competencias profesionales y uso racional
El proyecto introduce igualmente un sistema de financiación condicional, que permitirá la incorporación anticipada de determinados medicamentos innovadores cuando exista una necesidad terapéutica no cubierta. La financiación quedará supeditada a la evaluación posterior de los resultados obtenidos en práctica clínica real, pudiendo exigirse compensaciones económicas al laboratorio si no se alcanzan los objetivos inicialmente previstos.
En el ámbito competencial, la norma reconoce expresamente la facultad de prescripción de los profesionales de enfermería y fisioterapia dentro de sus respectivas competencias, previsión que exigirá una posterior adaptación reglamentaria y el desarrollo de protocolos interdisciplinares para garantizar la adecuada coordinación asistencial.
Asimismo, el texto regula la dispensación domiciliaria de medicamentos en situaciones justificadas de dependencia, vulnerabilidad o imposibilidad de desplazamiento, manteniendo la responsabilidad profesional del servicio farmacéutico y las garantías de trazabilidad.